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◎从工场设想最先便周全贯彻欧盟和美国GMP理念。
◎先辈而且周密的质量管理系统，络续刷新的质量保证步伐。
政策
◎相符中国、欧洲和美国药典的尺度。
◎相符中国、欧洲和美国GMP要求。
◎周全实行QRM理念。
欧盟检测和放行
◎完好的欧盟QP放行。
◎欧盟QC实验室检测。
法例事件支撑
来自中英两国的专业化国际注册团队为药品的环球注册供应全方位的支撑。
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严厉根据GLP管理的实验室
先辈的仪器设备
高效液相，气相，红外检测仪，原子吸取相，总有机碳，PPM电子天平等，确保每一瓶产物检测的准确性。
尺度
◎内控尺度
相符美国、欧洲和中国药典和别的的内部掌握尺度。
◎原料药、辅料和包材
环球采购，具有壮大的下尺度原辅料供应商网络。
◎制品
相符上市允许和别的手艺要求。
稳定性研讨
◎相符ICHZonesI,II&Iv的稳定性实行设备。
◎ICH1A稳定性实行企图和草拟。
◎完好的数据和样品管理，包孕活期管理和样品托付。 |
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经由过程同一的考证要领去和谐、管理及实行所有的考证
◎设想确认-安装确认-运转确认-机能确认-再确认房间、公共设施、装备和仪器管理。
◎相符Part11和GAMP5的计算机化体系，所有的设备和装备皆经由过程严厉的计算机考证。
◎根据ICH&USP1225原则去停止剖析要领考证。
◎培养基模仿灌装-工艺考证-干净考证-回忆考证。
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